Pesquisa clínica permite desenvolver e melhorar tratamentos


Em uma década, o número de estudos clínicos registrados em todo o mundo cresceu mais de 181%.

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A medicina avan?a muito rapidamente. Mesmo assim, diversas doen?as ainda precisam ser mais estudadas para o desenvolvimento de terapias que proporcionem uma qualidade de vida melhor para o paciente, uma sobrevida maior dependendo da situa??o e até a cura - como no caso de diversos tipos de cancer.

é aí que entra a pesquisa clínica, um processo de investiga??o científica que permite testar um tratamento até ent?o inexistente ou melhorá-lo.

A participa??o em pesquisa clínica é uma das possibilidades de tratamento que o médico poderá ter como alternativa (muitas vezes única) para os pacientes, pois através dela os pacientes podem ter acesso à terapias inovadoras, ainda em fase de testes.

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Mas como ela é feita?

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Antes de mais nada, para que uma substancia possa ser testada em uma pessoa, ela precisa ter sido aprovada em testes pré-clínicos. Isto significa que já foram verificados os efeitos benéficos ou prejudiciais dessa substancia em seres vivos e os aspectos de seguran?a para aplica??o em seres humanos. E este processo é rigoroso - no Brasil, mais de 90% das substancias em teste n?o passam desta fase.

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Além disso, antes de uma pesquisa ser iniciada no Brasil, esta deve ser avaliada e aprovada pelo comitê de ética em pesquisa (CEP) da institui??o conduzindo o estudo, pelo Comitê Nacional de ética em Pesquisa (CONEP) e pela Agência Nacional de Vigilancia Sanitária (ANVISA). O objetivo principal das avalia??es éticas e regulatórias é garantir a seguran?a e direitos do paciente.

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Fases da pesquisa clínica

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Depois que uma substancia é aprovada nos testes pré-clínicos, é a vez da pesquisa clínica, que se divide em quatro fases. Em cada uma delas s?o obtidas determinadas informa??es:

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Fase I – o objetivo é verificar tolerancia e efeitos, ou seja: qual a maior dose tolerável, qual a menor dose em que a substancia ainda é efetiva, a rela??o entre a dose e o efeito, quanto tempo dura o efeito e quais s?o os efeitos colaterais. Geralmente, participa dessa fase em um pequeno grupo de voluntários saudáveis.

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Fase II – também é chamada de estudo terapêutico piloto, sendo que o objetivo é demonstrar a efetividade potencial da substancia, ou seja, do princípio ativo do medicamento em estudo. Isto significa demonstrar a atividade dele, determinar sua seguran?a no curto prazo em pessoas que tenham uma determinada doen?a ou condi??o de saúde e estabelecer a rela??o entre as doses e as respostas a elas. Dependendo do tratamento, podem participar de centenas a milhares de pacientes nessa fase.

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Fase III – agora, o objetivo é confirmar eficácia e a seguran?a, o que permite, por exemplo, estabelecer o perfil terapêutico do princípio ativo (indica??es, dose e via de administra??o, contraindica??es, efeitos colaterais e medidas de precau??o). Ent?o, é necessário pesquisar aspectos como as rea??es adversas mais frequentes e os fatores que podem modificar o efeito da substancia (intera??o com outros medicamentos, idade do paciente etc.). Essa fase geralmente é realizada em estudos de larga escala, com a participa??o milhares de pacientes em todo o mundo.

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Fase IV – esta fase da pesquisa clínica é realizada depois que o produto é aprovado para tratar determinadas doen?as e condi??es de saúde e já está sendo comercializado. O objetivo aqui é monitorar: o valor terapêutico; o surgimento de novas rea??es adversas; a frequência com que surgem as rea??es adversas já esperadas; e as estratégias de tratamento. Os estudos desta fase s?o implementados em escala ainda maior, com a participa??o de milhares de pacientes em todo o mundo.

Direitos das pessoas que participam de pesquisas clínicas

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Quando uma pessoa participa de uma pesquisa clínica, ela tem garantidos uma série de direitos. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento onde devem constar todas as informa??es sobre a pesquisa e todos os direitos do participante. O pesquisador deve interromper qualquer estudo onde os riscos sejam maiores que os benefícios. Mas os direitos do participante também incluem outros aspectos, por exemplo:

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Privacidade?– nenhuma informa??o pessoal da pessoa pode ser divulgada sem o consentimento dela.

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Esclarecimento?– a pessoa precisa ser informada sobre tudo o que será feito com ela, dos resultados que ela obtiver e sobre o andamento da pesquisa. O pesquisador tem o dever de esclarecer qualquer dúvida sempre que for solicitado.

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Desistência?– mesmo depois que concordar participar de uma pesquisa, a pessoa pode desistir no momento que quiser.

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Indeniza??o?– o participante deve ser indenizado por qualquer dano que seja causado a ele pela pesquisa.

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Referências

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