Media Release

Brasília, 03.08.2017

Roche divulga novos resultados para o tratamento inicial do cancer de mama

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  • Estudo com o medicamento Perjeta? (pertuzumabe), ?em combina??o com Herceptin? (trastuzumabe) e quimioterapia, mostrou uma melhora significativa na sobrevida livre de doen?a invasiva em pessoas com cancer de mama HER2+ em fase inicial, em compara??o com trastuzumabe e quimioterapia isolados.
  • Resultados mostram que o tratamento auxiliou pessoas acometidas por este tipo agressivo de cancer de mama a viverem por mais tempo, sem que houvesse retorno da doen?a, em compara??o com o tratamento convencional.
  • Os dados ser?o discutidos com as autoridades regulatórias globais, incluindo a Agência Norte-Americana de Alimentos e Medicamentos [US Food and Drug Administration - FDA, na sigla em português]? e a Agência Europeia de Medicamentos [European Medicines Agency – EMA, na sigla em português

S?o Paulo, mar?o de 2017 – A Roche, líder mundial em oncologia, anunciou resultados positivos provenientes do estudo de fase III APHINITY. O estudo atingiu seu desfecho primário e mostrou que o tratamento adjuvante (pós-cirurgia) com a combina??o dos medicamentos Perjeta? (pertuzumabe) e Herceptin? (trastuzumabe), em compara??o apenas ao uso de ?Herceptin? (trastuzumabe) e quimioterapia, alcan?ou redu??o estatisticamente significante do risco de recidiva ?(retorno da doen?a) ou morte (sobrevida livre de doen?a invasiva, sigla iDFS) em pessoas com cancer de mama HER2+ em fase inicial – um dos tipos mais agressivos da doen?a e que atinge cerca de 20% das pacientes

Os dados completos do estudo APHINITY ser?o apresentados em um próximo congresso médico em 2017 e representam um importante passo na luta contar a doen?a em estágio inicial. O perfil de seguran?a do tratamento utilizando pertuzumabe foi consistente com estudos anterioresi.

“Esses resultados representam um acréscimo importante ao conjunto de dados clínicos de Perjeta? no tratamento de pessoas com este tipo agressivo de tumor de cancer de mama. O próximo passo é discutir esses resultados com as autoridades sanitárias globais”, disse Sandra Horning, Diretora Clínica Chefe e Líder de Desenvolvimento Global de Produtos da Roche.

Gunter von Minckwitz, MD, coordenador do estudo do Breast International Group e parceiro de estudos acadêmicos apontou que ?“O APHINITY fornece mais um exemplo da importancia das colabora??es entre a indústria e a comunidade acadêmica, e o valor que elas assumem nos? avan?os do tratamento contra o cancer ante o desafio que a doen?a representa.”

O cancer de mama HER2+ é uma forma agressiva da doen?a que atinge, aproximadamente, uma em cada cinco pessoas com cancer de mamaii e está associada a um prognóstico ruim, caso n?o seja tratado.iii?Apesar de avan?os no tratamento entre cada três pessoas tratadas com Herceptin? e quimioterapia,? ao menos uma pode? enfrentar um retorno do cancer.iv, v? Ainda há necessidade de novas op??es de tratamento que melhorem cada vez mais os resultados em casos de doen?a agressiva, sobretudo para que o cancer n?o chegue em estágios avan?ados, onde a cura n?o é possívelvi. A terapia adjuvante é administrada após a cirurgia com o propósito de matar quaisquer células cancerosas? remanescentes,? e reduzir o risco de retorno do cancer6.

A combina??o de Perjeta?, Herceptin? e quimioterapia está licenciada como tratamento neoadjuvante (antes de cirurgia) destinado a pessoas com cancer de mama HER2+ em mais de 75 países no mundo todo, inclusive no Brasil, após aprova??o de agências regulatórias como Anvisa, FDA (Estados Unidos) e EMA (Europa).vii

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Sobre o APHINITYviii

O APHINITY (Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial TherapY in Breast Cancer)? é um estudo internacional, de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado, com dois bra?os para avaliar a eficácia e a seguran?a de Perjeta? em combina??o com Herceptin? e quimioterapia em compara??o com Herceptin? ?e quimioterapia como terapia adjuvantes em 4.805 pessoas com cancer de mama HER2+ operável.

As pessoas incluídas nesse estudo foram submetidas à cirurgia e randomizadas para um dos dois bra?os (1:1) para receber:

  • Seis a oito ciclos de quimioterapia (regime com ou sem antraciclinas) com Perjeta? ?e Herceptin?, seguidos por Perjeta? ?e Herceptin? ?a cada três semanas, totalizando um ano (52 semanas) de tratamento, OU
  • Seis a oito ciclos de quimioterapia (regime com ou sem antraciclinas) com placebo e Herceptin?, seguidos por placebo e Herceptin? ?a cada três semanas, totalizando um ano (52 semanas) de tratamento.

Radioterapia e/ou terapia endócrina puderam ser iniciadas ao final da quimioterapia adjuvante. O estudo APHINITY previa a possibilidade de uso de uma variedade de regimes padr?o de quimioterapia. Os pacientes incluídos podiam ter linfonodos livres ou? acometidos por doen?a O desfecho primário de eficácia do estudo APHINITY é a iDFS, que é o tempo pelo qual o paciente vive sem o retorno do cancer de mama invasivo em qualquer local ou morte por qualquer causa após o tratamento adjuvante. Os desfechos secundários incluem seguran?a cardíaca e geral, sobrevida global, sobrevida livre de doen?a e qualidade de vida relacionada à saúde.

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Sobre o Perjeta? (pertuzumabe)

é um medicamento direcionado ao receptor HER2, uma proteína encontrada na superfície externa de muitas células normais e em altas quantidades na superfície externa de células cancerosas em canceres HER2+.ix, x?Perjeta? foi desenvolvido especificamente para evitar o pareamento (ou “dimeriza??o”) do receptor HER2 com outros receptores HER (EGFR/HER1, HER3 e HER4) na superfície das células - um processo considerado responsável? por desempenhar um papel no crescimento e na sobrevivência de tumores. A liga??o do Perjeta? ao HER2 pode também sinalizar ao sistema imunológico do corpo para que destrua as células cancerosas. Os mecanismos de a??o do Perjeta? e do Herceptin? s?o considerados complementares, uma vez que ambos se ligam ao receptor HER2, mas em locais diferentes. Acredita-se que a combina??o de Perjeta? e Herceptin? proporcione um bloqueio duplo mais amplo das vias de sinaliza??o de HER, evitando assim o crescimento e a sobrevivência das células cancerosas.xi, xii

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Sobre a atua??o da ?Roche? frente ao cancer de mama HER2+

A Roche tem sido pioneira na pesquisa de vias da proteínaHER2 por mais de 30 anos e está comprometida com a melhora da saúde, da qualidade de vida e da sobrevida das pessoas com cancer ?HER2+ em fase inicial e avan?ada. O cancer de mama positivo para HER2 é uma forma particularmente agressiva da doen?a que aflige aproximadamente 20% dos pacientes. A Roche desenvolveu três medicamentos inovadores que ajudaram a transformar o tratamento do cancer de mama HER2+ HER2: Herceptin?, Perjeta? e Kadcyla? (trastuzumabe entansina).

A elegibilidade para o tratamento com medicamentos direcionados ao HER2 da Roche é determinada por meio de exame diagnóstico, que identifica as pessoas que provavelmente se beneficiar?o desses medicamentos a partir da manifesta??o de suas doen?as.

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Sobre a Roche

A Roche é uma empresa global, pioneira em produtos farmacêuticos e de diagnóstico, dedicada a desenvolver avan?os da ciência que melhorem a vida das pessoas. Combinando as for?as das divis?es Farmacêutica e Diagnóstica, a Roche se tornou líder em medicina personalizada - estratégia que visa encontrar o tratamento certo para cada paciente, da melhor forma possível.

é considerada a maior empresa de biotecnologia do mundo, com medicamentos verdadeiramente diferenciados nas áreas de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia e doen?as do sistema nervoso central. é também líder mundial em diagnóstico?in vitro?e tecidual do cancer, além de ocupar posi??o de destaque no gerenciamento do diabetes. Fundada em 1896, a Roche busca constantemente meios mais eficazes para prevenir, diagnosticar e tratar doen?as, contribuindo de modo sustentável para a sociedade. A empresa também visa melhorar o acesso dos pacientes às inova??es médicas trabalhando em parceria com todos os públicos envolvidos. Vinte e nove medicamentos desenvolvidos pela Roche fazem parte da Lista de Medicamentos Essenciais da Organiza??o Mundial da Saúde, entre eles, antibióticos que podem salvar vidas, antimaláricos e terapias contra o cancer. Pelo oitavo ano consecutivo, a Roche foi reconhecida como a empresa mais sustentável do grupo Indústria Farmacêutica, Biotecnologia e Ciências da Vida pelos índices Dow Jones de Sustentabilidade (DJSI).

Com sede em Basileia, na Suí?a, o Grupo Roche atua em mais de 100 países e, em 2016, empregou mais de 94.000 pessoas em todo o mundo. No mesmo ano, a Roche investiu 9,9 bilh?es de francos suí?os em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e suas vendas alcan?aram 50,6 bilh?es de francos suí?os. A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integral do Grupo Roche. A Roche é acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical, no Jap?o. Para mais informa??es, visite?www.paalleycats.com.

i?EMA.?Perjeta Summary of Product Characteristics.?Last accessed February 2017.

ii?Wolff A, et al.?J Clin Oncol?2013;31(31):3997-4013.

iii?Slamon DJ,?et al. Science?1987;235:177-182

iv?Jackisch C,?et al. San Antonio Breast Cancer Symposium 2015; Abstract PD5-01

v?Slamon D,?et al. San Antonio Breast Cancer Symposium 2015; Abstract S5-04.

vi?Scharl A, et al.?Geburtshilfe Frauenheilkd?2015;75(7):683–91.

vii?FDA.?FDA approves Perjeta for neoadjuvant breast cancer treatment. Last accessed February 2017.

vii?ClinicalTrials.gov.?NCT01358877?(APHINITY). Last accessed February 2017.

ix?Lewis Phillips G, et al.?Cancer Res?2008;68:9280-90.

x?Iqbal N and Iqbal N.?Mol Biol Int?2014;doi:10.1155/2014/852748.

xi?Franklin M, et al.?Cancer Cell?2004;5(4):317-28.

xii?Baselga J and Swain S.?Nat Rev Cancer?2009;9(7):463-75.